Médicament : vers de nouvelles recommandations européennes.

L’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency), qui souhaite réviser ses recommandations pour le traitement de la démence, sollicite des avis externes au moyen d’une consultation publique. La recommandation portera sur plusieurs points critiques : l’impact des nouveaux critères de diagnostic de la maladie d’Alzheimer (incluant les stades précoces et même asymptomatiques de la maladie, sur la conception des essais cliniques) ; le choix des paramètres cliniques de résultats et le besoin d’outils d’évaluation correspondant aux différents stades de la maladie (différence de signes et symptômes, changements au cours du temps, sévérité) ; évaluation de l’efficacité et de la sécurité pour les différentes tranches d’âge (par exemple chez les personnes âgées et les personnes très âgées) ; l’utilisation potentielle des biomarqueurs et leur relation temporelle aux différentes phases de la maladie d’Alzheimer, aux différentes étapes de la fabrication d’un médicament (mécanisme d’action, utilisation comme test de diagnostic, enrichissement des populations des études, stratification en sous-groupes, marqueurs d’efficacité et de sécurité) ; la conception des études d’efficacité et sécurité à long terme ; l’utilité des associations thérapeutiques et la conception des essais cliniques correspondants.

European Medicines Agency. Concept paper on need for revision of the guideline on medicinal products for the treatment of Alzheimer’s disease and other dementias. EMA/CHMP/617734/2013, 24 octobre 2013.

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/10/WC500153464.pdf.